第一张认可证书故事 | 我国第一张实验动物机构认可证书诞生记

《中国市场监管报》（2020年07月21日 A8版）

完善实验动物认可 抢占生命科学高地

我国第一张实验动物机构认可证书诞生记

  眼下，新冠肺炎疫情在全球肆虐，科学家正争分夺秒研制动物实验模型、特效药及疫苗等抗疫利器。在与疫情斗争、和时间赛跑的科研过程中，动物实验是其中至关重要的一环。

  回顾科学发展之路，不仅在医学领域，许多科研成果都离不开动物实验的支撑。实验动物是科学研究的“活仪器”，产品及环境评价的“活天平”，是科研成果安全应用于人类自身的“最后一道防线”,其发展程度成为反映一个国家生命科学发展水平的重要标志。科学规范的动物实验，已成为各国抢占国际科技竞争高地的前置条件。

  2018年7月13日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）为中国科学院昆明动物研究所（以下简称昆明动物研究所）颁发了我国第一张实验动物机构认可证书。这标志着我国自主研发、创新建立的实验动物机构认可制度正式实施。

认可是对合格评定机构满足规定要求的能力证实。认可和实验动物机构之间有何关系？昆明动物研究所获得的这张认可证书对于科研活动将起到什么作用？让我们从头说起。

  在动物实验领域，实验动物福利监管与评价存在着多种模式，比如政府监管模式、政府授权权威机构监管模式、利用第三方评价机构评价结果模式等。当前，英国、美国、日本等国家采用政府法规管理（许可证制度）结合第三方评价对实验动物机构进行管理。

  在实验动物福利质量管理领域，实验动物机构认可是重要一环。目前，有三项实验动物机构认可制度在国际社会影响较为广泛，分别由美国国际实验动物认可与评估协会（AAALAC）、加拿大实验动物管理委员会（CCAC）和欧洲实验动物联合会（FELASA）创建。

  随着我国科研实验水平的加速发展，动物实验领域的规范化要求越来越高。适时研发符合我国国情的实验动物饲养和使用机构认可制度，成为包括昆明动物研究所在内的国内实验动物机构的迫切需求。

  从2013年起，CNAS着手研究制定实验动物机构认可制度，旨在以规范、科学、有效、合规地饲养和使用实验动物，提高科研数据的科学性、准确性，为科学研究提供良好的基础保障。2014年9月，在科技部、认监委的支持下，由CNAS牵头、联合相关权威机构共同制定的《实验动物机构质量和能力的通用要求》国家标准发布。

  2015年，昆明动物研究所严格按照《实验动物机构质量和能力的通用要求》，有序完成了质量管理体系文件建立、试运行等工作。同年9月，研究所迎来了CNAS专家组，对实验动物机构认可示范基地开展现场审核。

  经过严谨考察，评审专家组对昆明动物研究所的动物质量管理等工作给予高度评价，并提出了改进意见。2016年1月27日，CNAS授予昆明动物研究所“实验动物质量保障条件和认可评价关键研究与示范”基地资格。

  在此基础上，2017年6月1日，CNAS正式开展实验动物机构第三方认可工作。同年10月，在昆明动物研究所承办的“CNAS实验动物机构评审员培训研讨班”会议上，CNAS专家围绕实验动物机构认可评审的重点和关注点、认可评审过程、认可策划与实施及认可评定等程序的介绍，结合现场观摩，详细讲解了认可准则对实验动物机构质量管理体系、动物设施、动物饲养、动物医护、风险管理、安全管理、职业健康等方面的要求。通过此次培训，科研人员更加深入、准确地了解了CNAS认可的工作流程及评审要点、注意事项，为后续认可工作奠定了坚实的基础。

  一系列研究实践丰富了认可经验，实验动物机构管理体系不断完善。2017年12月，昆明动物研究所正式向中国合格评定国家认可委员会提出认可申请。2018年1月，研究所再次迎来了现场评审的CNAS专家组。经过全面细致的审查，CNAS专家组共提出13项整改项。一一完成整改后，昆明动物研究所于2018年7月13日正式通过全国首家实验动物机构认可，获得了CNAS实验动物机构认可证书。

  昆明动物研究所通过CNAS认可以来，积极参加由CNAS秘书处组织的实验动物机构认可宣贯会议，面向全国同行分享认可工作经验和体会，收到良好效果。同时，研究所组织人员积极参与CNAS实验动物机构认可相关行业标准的制定，进一步准确把握认可准则的实施细节，为提升、完善实验动物机构认可工作奠定了坚实基础。

  建立和完善符合我国国情的实验动物机构认可与评价制度，构建一套可实现国际互认的实验动物机构认可制度，将有效提升我国科研领域国际地位。我国认可机构及科研人士正齐心协力，向着我国实验动物机构认可制度实现国际互认的目标不懈奋斗。